Ce nouveau médicament oral réduisant les éosinophiles va être testé comme traitement alternatif « pré-biologique » permettant de réduire le nombre d’épisodes d’exacerbation de l’asthme
Le recrutement de patients pour cet essai devrait débuter au premier semestre 2020, dans les centres britanniques spécialisés dans les formes aiguës d’asthme
PITTSBURGH–(BUSINESS WIRE)–Knopp Biosciences LLC et l’Université de Leicester ont annoncé aujourd’hui les échéances, détails et critères d’éligibilité de l’essai clinique de phase 2 planifié évaluant dexpramipexole, le candidat médicament oral réduisant le nombre d’éosinophiles chez les patients souffrant d’asthme éosinophilique sévère, qui devrait pouvoir commencer au premier semestre 2020.
Cet essai, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, d’une durée de 52 semaines, évaluera si le dexpramipexole est associé à une diminution des épisodes d’exacerbation d’asthme. Au Royaume-Uni, quinze centres spécialisés dans l’asthme sévère recruteront, pour cet essai mené par l’Unité des Essais cliniques de Leicester de l’Université de Leicester, jusqu’à 100 participants au total.
« C’est pour nous un plaisir de collaborer avec des chercheurs britanniques de renommée mondiale dans le domaine de l’asthme afin d’évaluer les effets du dexpramipexole par voie orale sur le nombre d’épisodes d’exacerbations de l’asthme, » a déclaré Michael Bozik, D.M., président-directeur général de Knopp. « Il existe encore un besoin non-satisfait en termes de médicament oral traitant l’asthme éosinophilique et nous accueillons favorablement l’opportunité qui nous est offerte d’évaluer le dexpramipexole en tant qu’alternative aux traitements biologiques injectables, » a-t-il ajouté.
Salman Siddiqui, D.M., Ph.D., Professeur spécialisé dans les maladies des voies respiratoires à l’Université de Leicester et médecin consultant dans les hôpitaux de Leicester, spécialisé dans les maladies respiratoires, sera l’investigateur principal de cette étude. Le programme clinique est principalement financé par le National Institute for Health Research (NIHR) et le Medical Research Council (MRC) du Royaume-Uni – le candidat médicament, le placebo correspondant et l’assistance supplémentaire étant fournis par Knopp Biosciences.
Le premier indicateur de résultats est le taux annuel d’épisodes d’exacerbation de l’asthme. Les résultats secondaires incluent les changements observés par rapport au départ, en termes de score de contrôle de l’asthme (ACQ-6), de fonction pulmonaire (FEV1), de fraction expirée de monoxyde d’azote (FeNO), ainsi qu’un certain nombre d’indicateurs liés à la qualité de la vie. Parmi les critères d’éligibilité figurent des antécédents du patient en termes d’asthme sujet à des épisodes d’exacerbation et un taux supérieur d’éosinophiles sanguins (≥0,30 x10 9/cellules L). Les patients qui n’ont pas répondu à une thérapie à anticorps monoclonaux satisfont aux conditions nécessaires pour participer à l’essai, après une période de sevrage biologique (5 mois).
Le dexpramipexole est un candidat médicament à base de petites molécules, disponible par voie orale, qui a montré sa capacité à réduire de façon sélective les taux d’éosinophiles dans de nombreux essais cliniques dont une étude de phase 2 portant sur le syndrome hyperéosinophilique (SHE) et un essai de phase 2 sur la rhino-sinusite chronique avec polypes nasaux. Knopp a lancé séparément un essai de phase 2 portant sur les biomarqueurs d’adaptation de la posologie aux États-Unis avec le dexpramipexole oral, pour le traitement des patients souffrant d’asthme éosinophilique modéré à sévère. Les éosinophiles sont des globules blancs qui jouent un rôle crucial dans plusieurs affections débilitantes, dont l’asthme, le SHE et d’autres maladies inflammatoires.
À PROPOS DE KNOPP BIOSCIENCES LLC
Knopp Biosciences est une société privée, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments, et dont l’objectif est d’offrir des traitements révolutionnaires en matière de maladies inflammatoires et neurologiques pour lesquelles il reste d’importants besoins à combler. Outre le développement du dexpramipexole oral pour le traitement des maladies liées aux éosinophiles, Knopp, par l’intermédiaire de sa plateforme préclinique Kv7, s’oriente vers des traitements à petites molécules dans le cadre de l’encéphalopathie épileptique néonatale KCNQ2 et d’autres maladies de l’hyperexcitabilité du système nerveux central. Veuillez visiter www.knoppbio.com.
À PROPOS DE L’UNIVERSITÉ DE LEICESTER
Mue par la découverte et l’innovation, l’Université de Leicester est un centre d’excellence international reconnu mondialement pour ses travaux de recherche, d’enseignement et d’élargissement de l’accès à l’enseignement supérieur. Avec 75% de ses recherches considérées comme excellentes à l’échelle internationale, et des impacts de grande envergure sur la société, la santé, la culture et l’environnement, elle figure parmi les 25 premières universités au classement « Higher Education REF Research Power » du quotidien The Times. L’Université de Leicester accueille plus de 20 000 étudiants et emploie environ 3 000 collaborateurs. Pour en savoir plus, veuillez consulter https://le.ac.uk/about.
MRC et NIHR
Cette étude a été financée grâce à un partenariat conclu entre Medical Research Council (MRC) et le National Institute for Health Research (NIHR), créé dans le but de soutenir l’évaluation d’interventions capables d’opérer des changements en profondeur pour promouvoir la santé, traiter les maladies et améliorer la rééducation ou les soins de longue durée.
1. Le National Institute for Health Research (NIHR) est le plus important donateur en faveur des travaux de recherche dans le domaine de la santé et des soins. Le NIHR:
- finance, soutient et effectue des travaux de recherche de qualité, dont bénéficient le National Health Service (NHS), la santé publique et les services sociaux
- fait participer et implique les patients, les soignants et le public, dans le but d’améliorer la portée, la qualité et l’impact de la recherche
- attire, forme et soutient les meilleurs chercheurs pour relever les défis futurs complexes dans le domaine de la santé et des soins
- investit dans une infrastructure de premier rang et dans une main-d’œuvre qualifiée pour traduire les découvertes en améliorations des traitements et services
- s’associe avec d’autres donateurs publics, organisations caritatives et industries afin d’optimiser la valeur de la recherche pour les patients et l’économie
Le NIHR a été créé en 2006 dans le but d’améliorer la santé et la richesse nationales par le biais de la recherche. Il est financé par le ministère de la Santé et des services sociaux. Outre son rôle national, le NIHR commande des recherches appliquées à la santé dont tirent profit les personnes les plus défavorisées dans les pays à revenu faible et intermédiaire, grâce à un financement d’aide publique au développement.
2. Le Medical Research Council (MRC) se trouve à l’avant-garde des découvertes scientifiques visant à améliorer la santé humaine. Fondé en 1913 dans le but de lutter contre la tuberculose, le MRC investit désormais l’argent des contribuables dans certains des meilleurs travaux de recherche au monde, dans tous les domaines de santé. Trente-trois chercheurs financés par le MRC ont remporté des Prix Nobel dans tout un éventail de disciplines, et les chercheurs du MRC sont à l’origine de découvertes aussi diverses que les vitamines, la structure de l’ADN et le lien entre le tabagisme et le cancer, ainsi que des réalisations telles l’innovation dans l’utilisation d’essais randomisés contrôlés, l’invention du dépistage par IRM, et le développement d’un groupe d’anticorps utilisés dans la fabrication de certains des médicaments les plus efficaces jamais élaborés. Aujourd’hui, les scientifiques financés par le MRC luttent contre les plus importants problèmes de santé auxquels l’humanité doit faire face au 21e siècle – de la hausse massive des cas de maladies chroniques associées au vieillissement de la population aux menaces posées par des micro-organismes à mutation rapide. Le Medical Research Council fait partie de UK Research and Innovation. https://mrc.ukri.org/
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », dont des déclarations relatives aux soumissions réglementaires et programmes de développement clinique planifiés. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les hypothèses et attentes actuelles de la direction, et incluent des risques, des incertitudes et autres facteurs importants, particulièrement en ce qui concerne les incertitudes inhérentes aux essais cliniques et aux programmes de développement de produits, à la disponibilité de financements visant à soutenir la poursuite des recherches et des études, à la disponibilité – ou disponibilité potentielle – de thérapies ou de traitements alternatifs, à la disponibilité de protection par brevet des découvertes et alliances stratégiques, ainsi qu’aux facteurs additionnels susceptibles d’entraîner un écart sensible entre nos attentes et les résultats réels de la Société. Rien ne garantit qu’un médicament expérimental sera élaboré ou fabriqué avec succès, ou que les résultats finaux des études cliniques soutiendront les approbations réglementaires requises pour la commercialisation d’un produit. Knopp ne s’engage nullement à mettre à jour ou revoir les déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres.
Le portefeuille de produits de Knopp comprend des médicaments expérimentaux qui n’ont pas été approuvés par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Ces médicaments expérimentaux sont encore soumis à des essais cliniques visant à vérifier leur innocuité et efficacité.
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