- Les données d’un essai de Phase II montrent qu’un protocole associant Truxima® (rituximab biosimilaire), lénalidomide et acalabrutinib (R2A) a été bien toléré par des personnes atteintes d’un lymphome à cellules B agressif récidivant/réfractaire1
- Les biosimilaires permettent d’avoir accès à des médicaments et traitements médicamenteux novateurs grâce à une réduction du coût d’ensemble du traitement
- Celltrion Healthcare s’engage à promouvoir la recherche novatrice en hématologie dans le but de soutenir les patients
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–
De nouvelles données de Phase II indiquent qu’un traitement combinant Truxima® (rituximab biosimilaire), lénalidomide et acalabrutinib (R2A) pourrait être efficace et bien toléré par les patients atteints d’un lymphome à cellules B agressif récurrent/réfractaire
Les données présentées dans le cadre de l’édition virtuelle du 25e congrès annuel de l’EHA (EHA25 Virtual Congress) montrent qu’un protocole associant Truxima® (rituximab biosimilaire), lénalidomide et acalabrutinib (R2A) pourrait être efficace et bien toléré pour traiter un lymphome à cellules B agressif récidivant/réfractaire.1 Le lénalidomide et les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ont montré qu’ils pouvaient permettre de traiter le lymphome à cellules B agressif, et de récentes études indiquent que ces deux agents pourraient s’avérer particulièrement efficaces dans un sous-ensemble de lymphomes à grandes cellules B. L’objectif de cet essai clinique de Phase II était d’évaluer la toxicité et l’efficacité du protocole R2A dans le traitement d’un lymphome à cellules B agressif récidivant/réfractaire.1
Entre le premier recrutement en juillet 2019 et l’arrêt de la collecte des données en février 2020, un total de 22 patients ont été traités, avec un suivi médian de 3,2 mois. La majorité des patients (73%) étaient atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B de type cellules B centrales non germinales (LDGCB CBCNG). Dans chaque cycle thérapeutique, les patients ont reçu une injection intraveineuse de rituximab 375mg/m2 au jour 1, une prise quotidienne unique de lénalidomide 20mg du jour 1 au jour 21, et de l’acalabrutinib 100mg deux fois par jour du jour 1 au jour 28. Chaque cycle de traitement a été administré sur 4 semaines (28 jours), et chaque patient a suivi 6 cycles. La thérapie d’entretien par acalabrutinib a ensuite été administrée, pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an, aux patients ayant répondu au traitement.1
Le critère d’évaluation principal de cette étude à groupe unique, multicentrique, entreprise à l’initiative de chercheurs, était le taux de réponse globale (TRG) et les critères d’évaluation secondaires incluaient le taux de rémission complète (RC), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et le profil d’innocuité. Chez les 13 patients qui ont subi une évaluation de leur maladie suite au protocole R2A, une réponse objective a été observée chez 69% des patients contre une RC chez 31% des patients. Le taux de SSP à six mois était de 83% et un seul patient a présenté une progression de sa maladie après la réponse objective initiale.1
Durant toute l’étude, sur 22 patients, une réduction de la dose a été appliquée chez 3 patients pour le lénalidomide, et chez 1 patient pour l’acalabrutinib, en raison de toxicités hématologiques. Trois patients ont présenté une toxicité supérieure au grade 2 et l’effet indésirable le plus courant, tous grades confondus, était la toxicité cutanée (4 patients). Les données indiquent que le protocole R2A a donc été bien toléré chez des patients coréens atteints d’un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire. Lors de l’analyse initiale, des patients atteints d’un LDGCB CBCNG ont présenté une réponse prometteuse.1
Les thérapies combinées peuvent améliorer les résultats des patients. L’association de traitements onéreux peut toutefois rendre les coûts insoutenables. Les payeurs sont donc de plus en plus à la recherche de nouvelles solutions et modèles tarifaires pour gérer l’impact budgétaire des thérapies combinées.2 L’ajout du rituximab biosimilaire au protocole R2A pourrait contribuer à réduire le coût d’ensemble des traitements.
Youngil Koh, professeur associé au CHU de Séoul et chercheur principal de l’essai, a déclaré: « Malgré l’arrivée de nouveaux médicaments pour le traitement du lymphome, le coût de ce traitement est la source de préoccupations grandissantes. Les biosimilaires permettent d’étudier de meilleurs protocoles thérapeutiques et d’accroître l’accès à des médicaments novateurs et à de nouvelles associations. En intégrant le rituximab biosimilaire à de nouveaux médicaments dans le cadre de thérapies combinées, le coût global peut être allégé, améliorant ainsi l’accès des patients. »
M. Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare, a déclaré: « Le lénalidomide et l’acalabrutinib suscitent un intérêt grandissant au sein de la communauté hématologique, et Celltrion Healthcare s’engage à poursuivre ses recherches innovantes sur de nouveaux protocoles, comme la thérapie combinée par R2A, afin de soutenir les soins aux patients. »
L’OMS a récemment reconnu l’importance de l’accès au rituximabet accordé la préqualification au Truxima®, qui devient ainsi le premier produit biothérapeutique similaire du rituximab à être préqualifié par l’organisation.3 Et M. Kim de conclure: « La préqualification de ce traitement concrétise un peu plus notre objectif de mettre sur le marché ce médicament dans de nombreux pays du monde en tant qu’option thérapeutique abordable. »
— FIN —
Notes aux rédacteurs:
À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) 4,5,6,7
Il existe plus de 60 sous-types distincts de lymphomes non hodgkiniens (LNH). Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le sous-type le plus courant et représente entre 30 et 40% des LNH chez l’adulte. Il existe peu de données épidémiologiques mondiales. Toutefois, son incidence est estimée à 7 cas pour 100.000 personnes.
Le LDGCB est une pathologie agressive et il arrive couramment que la maladie soit en phase avancée au moment du diagnostic. Le symptôme le plus fréquemment observé prend la forme d’un ou de plusieurs gonflement(s) indolore(s). Les autres symptômes généraux incluent une transpiration nocturne abondante, une température élevée sans cause apparente et une perte de poids. Il est estimé qu’entre 30 et 40% des patients atteints de LDGCB sont en rechute et que 10% d’entre eux ont contracté une forme réfractaire de la maladie. En l’absence de traitement, les patients atteints d’un LDGCB réfractaire récidivant présentent une espérance de vie de 3 à 4 mois.
À propos du Truxima® (rituximab biosimilaire)3,8
Truxima® est un anticorps monoclonal ciblant le CD20, une protéine transmembranaire se trouvant à la surface de la plupart des cellules B. En se liant spécifiquement au CD20, Truxima® diminue le nombre de cellules B via trois principaux mécanismes d’action: induction de l’apoptose, stimulation de la cytotoxicité dépendant du complément (CDC) et stimulation de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Truxima® est approuvé dans l’UE pour le traitement de patients atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH), d’une leucémie lymphoïde chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique. Truxima® est le premier produit biothérapeutique similaire du rituximab à être préqualifié par l’Organisation mondiale de la santé (mai 2020).
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de faciliter l’accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la FDA américaine et au guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments. Celltrion Healthcare s’attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d’un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Références
1 Koh, Y., Park, C., Byun, J., et al. Rituximab, lenalidomide and acalabrutinib (R2A) for relapsed/refractory aggressive B-cell lymphoma: Interim analysis reporting good tolerability and potential durable response. Affiche présentée lors du congrès virtuel EHA25; 12 juin 2020
2 Sherwin, G et al. Payer Management Of High-Cost Brand-On-Brand Combination Therapies In Oncology. Value in Health. 2017;20(9):A461. Doi: https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.08.357
3 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified. Dernière consultation en juin 2020
4 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Disponible sur: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes. Dernière consultation en juin 2020
5 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531
6 Vivek Kumar, Sarvadaman Makardhwaj Shrivastava, Trishala Meghal and Binod Abhinav Chandra (June 27th 2018). Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma, Hematology – Latest Research and Clinical Advances, Margarita Guenova and Gueorgui Balatzenko, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.74263. Disponible sur: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma. Dernière consultation en juin 2020
7 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Disponible sur: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma. Dernière consultation en juin 2020
8 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du Truxima. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juin 2020
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